二类医疗器械须要包装要求规定?
二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、 注册产品标准号、产品注册号。产品的包装上应有下列标记： 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期 、“一次性使用”字样或图形符号。
医疗器械的开发阶段是一个非常严谨的过程，具体要根据器械产品的分类来定。例如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备的测试设备除生物学评价外，可以自己出具注册检验报告。二类器械，要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规（CE，FDA，CMDCAS）的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。
穴位贴敷治疗贴是二类的医疗器械，经营销售会有一些局限性，比如国家规定经营二类医疗器械须要去当地药监局备案，而且要有一定的销售场所以及贮存条件，审批通过该才可以经营销售二类的器械类产品，想比一类的就简单一些，一类的器械类产品无需备案，可以直接销售，也没有场所及贮存条件的限制。
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
我给你个通用的，可以参考一下，但还是需要结合医疗器械的标准执行。 天下没有免费的午餐，拿来主义是行不通的，而且也是不符合实际要求的。 公司产品质量管理制度 总则 第一条 目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
医疗器械标签装多个包装箱
1、医疗器械的种类：不同种类的医疗器械在盒包装时的数量会有所不同，例如一些小型的医疗器械可能会在同一个包装盒中包含多个数量，而一些大型的医疗器械则可能会单独包装。
2、该产品包装盒内配装有一只一次性使用鼻氧管，为独立包装，医疗器械注册证号为：苏食药监械（准）字2009第256XXXX号，生产企业为：常州某医疗器械有限公司。
3、包装不影响产品的预期用途、技术结构组成、性能指标就可以，如果不同包装影响到产品那就不一定了。
医疗器械标签不符合规定案例
一次性使用医用橡胶检查手套2家企业3批次产品。稳健医疗（黄冈）有限公司生产的2批次一次性使用医用橡胶检查手套，尺寸不符合标准规定；吉林省金昊医疗器械有限责任公司生产的1批次一次性使用医用橡胶检查手套，尺寸、老化前的扯断力、老化后的扯断力不符合标准规定。
不符合，这个要重新印刷的。详见《药品包装、标签和说明书管理规定》。医疗机构使用这样的器械不合法。相关法律可以百度。医疗器械行业有很多法律约束，医疗机构应当使用在有效期内的，标签清楚，完整的医疗器械。
第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
都要追究刑事责任。未经注册的医疗器械就是违法生产的，对于违法生产销售使用的产品就可以直接认定为不符合国家质量标准、行业标准的产品，不会再依据国家标准、行业标准进行鉴定了。还要追究医疗机构使用“无产品注册证”的责任和处罚。
