山东药监局2类医疗器械注册需要多少时间
从立项到注册证下来，如果能临床豁免的话，最少一年半吧。不能的话，两年半到三年。如果只是GMP审核到拿证的时间，理论上gmp审查60天，注册申报受理20天，技术审查60天，行政审批20天。实际上，会慢些，毕竟我们是弱势方。
注册资金最低3万，医疗器械经营许可证的办理需要20个工作日，注册公司需要10个工作日左右，全程下来包括医疗器械许可证和注册公司费用总共需要4800元左右。
.产品注册检验报告：1注册检验报告。2预评价意见。1说明书和标签样稿。1符合性声明。1医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告（细则验收报告）。（二）办理时限 受理时限：5个工作日。
二类医疗器械注册的时间周期较长，常常需要3年以上的时间。其中，临床试验及技术评审的时间较长，占据了大部分的时间。但是，具体的时间周期还需根据药监部门的审核进度和产品的特殊情况而定。二类医疗器械产品注册是生产和销售医疗器械的必要程序，其审核过程漫长而繁琐。
申请医疗器械经营许可证至少5个人。经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
例如奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。至少需要半年时间吧，制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改，这些时间加起来最起码要半年，现在重新注册都是提前半年申报呢。
山东医疗器械办理前置审批需要什么
那要看你申请什么事项：经营企业：经营三类医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》；经营二类医疗器械需要办理医疗器械经营备案；经营一类医疗器械只需要办理营业执照。生产企业：生产二三类医疗器械需要办理《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；生产一类医疗器械需要办理备案。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证明。
前置审批是你在办理营业执照前需要先去审批的项目，也就你在查完公司名称后就要去有关部门审批，审批完后再办理工商营业执照。前置审判是指经营主体在申请经营许可之前，应当先经有关主管部门审核同意。未经同意是不能办理经营许可或备案手续的。
山东怎么办理二类医疗器械产品注册
1、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。
2、法律分析：二类医疗器械注册证申请流程：1）企业准备相关资质证明文件及申请表（产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等）；2）注册检测标准的判定；3）管理体系手册和程序文件修订；4）提交注册文件的预审；5）提交申报材料，省局受理处形式审查。
3、【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。
一类医疗器械经营许可证怎么办理
1、一类医疗器械经营许可证办理步骤：了解法律法规：在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。
2、法律主观：医疗器械经营许可证的办理流程是：经办人携带申请表、资格证明、营业执照等材料前往所在地的市级食品药品监督管理部门申请；作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查；对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。
3、一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。【法律依据】《医疗器械监督管理条例》第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
4、法律分析：一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。
我想在山东泰安注册一个医疗器械公司,有没有人专业人士可以帮忙...
1、注册医疗器械公司流程 第一步：准备5个以上公司名称到工商局核名 第二步：到刻章厂刻章一套 分为公章、财务章、法人章、合同章。同时到银行开立验资户并存入投资款。
2、位于山东省泰安市虎山东路9号的泰安市仁良医用设备安装有限公司，其前身是解放军长城医用设备安装中心，专注于医用气体管道输送工程的设计与安装。公司凭借专业实力，现有职工66人，其中包括高级工程师3名，工程师10名，以及12名专业技术人员，共同构成了强大的技术团队。
3、泰安市泰山区鼎唐医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91370902068737367N，企业法人颜鹏，目前企业处于开业状态。泰安市泰山区鼎唐医疗器械有限公司的经营范围是：一类医疗器械及日用百货的销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
4、泰安市悦府医疗器械有限公司是2018-01-08在山东省泰安市泰山区注册成立的有限责任公司（自然人投资或控股），注册地址位于泰安市泰山区东岳大街125号恒丰商贸有限公司办公楼2室。泰安市悦府医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91370902MA3MKAK14G，企业法人孙国徽，目前企业处于开业状态。
5、泰安市金紫云医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91370900MA3CC3B827，企业法人尹贻峰，目前企业处于开业状态。
6、泰安市康桥医疗器械有限公司是2008-08-05在山东省泰安市泰山区注册成立的有限责任公司（自然人投资或控股），注册地址位于泰安市唐訾路16号。泰安市康桥医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是913709026781412889，企业法人李友升，目前企业处于开业状态。