创新医疗器械特别审批程序(试行)的审批程序
1、医疗器械应急审批流程：向国家局递交申请综述资料国家局确定是否同意接受，对产品管理类别进行界定，将结果通知申请人。组织医疗器械注册检查。出考核报告，进行行政审批。
2、特别审查程序一般在90个工作日内完成。特别审查是通常受审核方已将两个或两个以上管理体系要求整合在一个单一的体系中。 特殊审核一般包括扩大范围的审核、提前较短时间通知的审核。
3、六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。（七）临床试验审批文件。（八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。（九）产品使用说明书。第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于五十个工作日内，做出是否给予批准的决定。
4、个月。在中国国家药监局负责审查和批准医疗器械的注册和上市，根据国家药监局的规定，创新医疗器械的审查时间为90个工作日（约3个月）。
5、首先应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》，其次包含以下资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果的综述。
境外医疗器械首次进行行政审批需要多少时间
1、一类审批时间是30工作日，二类审批时间是60工作日，三类审批时间是90工作日。不过一般三类批不下来，需要开评审会，评审会一般需要你再补充好多材料，补充材料所耗时间不算在审批时限内。
2、-3个月内下证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
3、医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告（细则验收报告）。（二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。核查时限： 30个工作日 技术审评时限：60个工作日 （三）收费标准：22万元/注册单元。
4、一般情况下注册流程是 材料申报→材料受理→技术审评→补正资料→（专家审评）→行政审批→发证 时间的话法规上来说，材料受理3个工作日内转交技术审评，40个工作日完成技术评审，20个工作日完成行政审批，补正资料和专家审评时间不计算在内，一般二类产品的注册需要6到8个月，三类就难说了。
医疗器械许可证怎么办理
1、需要办理医疗器械经营许可证，具体操作方法是：具体了解办理要求：根据国家相关法律法规和规定，了解医疗器械经营许可证的办理要求和流程。可以通过国家卫生健康委员会官网或当地卫生健康委员会官网查询相关信息。
2、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。
3、法律分析：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
4、一类医疗器械经营许可证办理步骤：了解法律法规：在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。
5、办理三类医疗器械经营许可证的流程大致如下：了解相关法律法规。首先，需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规，了解办理许可证所需的条件、程序和要求。准备申请材料。根据法律法规的要求，准备好申请材料。
6、法律分析：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
医疗器械注册证办理流程
1、法律分析：境内的二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
2、二类医疗器械注册证申请流程：前期准备：在申请注册证之前，企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。
3、医疗器械注册证办理流程：提交注册申请：申请人将准备好的注册申请材料提交给相应的医疗器械监管机构，并支付相应的注册费用。
4、办理个人二类医疗器械注册证的过程如下： 通过广东省政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。 在线填报申请资料，并上传相关电子文件。 办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。