医疗器械的嵌入式软件需要验证么
不用，主要是对医疗器械电子监管系统进行验证，二类的建议使用电子系统，三类的必须用，这样是的产品具备可追溯性，信息明晰。
两个工具都可以用在医疗器械软件中的。loadrunner（性能测试工具）：医疗器械在正常的工作中应该不会考虑到负载和压力，就像X光设备，只有一个人去使用。在这里loadrunner应该可以作为强度测试，系统资源不足的情况下，正常负载下运行设备的性能，他的主要目的是考察稳定运行所需要的最小资源。
当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。
医疗器械嵌入式软件工程师好。医疗器械嵌入式软件工程师待遇好，工资高，升职快，就业前景也很好。
嵌入式开发是一种专门用于嵌入式系统的开发方式。嵌入式开发涉及对嵌入式设备的软件开发，这些设备通常具有特定的功能并用于特定的应用场景，如工业控制、消费电子、医疗器械等领域。其主要目标是基于特定的硬件平台和系统架构，开发能够高效运行并满足特定需求的软件应用。
嵌入式很广，如果做嵌入式的上层应用，有点青春饭的味道，如果做底层还好。我们公司做医疗器械的上市公司，做嵌入式的分软件和硬件，软件主要搞linux那套东西，我做硬件的，说说我的工作：原理图PCB设计，高速电路设计，2-8层PCBlayout。
医疗器械经营监督管理办法
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
医疗器械经营监督管理办法是为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，才制定的本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。落实最严格的监管要求。
医疗器械经营监督管理办法 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，综上所述，关于医疗器械使用质量监督管理办法的问题建议大家严格按照相关规定来执行，避免出现一系列问题。
医疗器械属于高度危险性物品的处理方法必须选用?
1、处理时的方法必须选用灭菌法 这是根据医院消毒中选择消毒灭菌方法的原则，凡是高度危险性物品必须选用【灭菌法】灭菌。手术器械、敷料、术者手臂及手术环境的灭菌，是手术成功、伤口愈合的关键，严格无菌操作是防止感染、保证术后患者预期恢复健康的重要条件。
2、【答案】：A 高度危险性物品是指穿过皮肤、黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器械，或与破损的组织、皮肤黏膜密切接触的器材和用品，如手术器械、注射器、血液制品、透析器、脏器移植物、导尿管、膀胱镜等。此类物品必须选用灭菌法以杀灭一切微生物。
3、【答案】：D 应根据物品污染后的危害程度选择消毒、灭菌的方法，凡医用器材中属于高度危险性物品的，必须选用灭菌法。
4、凡是高度危险性物品，必须选用灭菌法，以杀灭一切微生物包括芽胞；凡是中度危险性物品，一般情况下达到消毒即可，可选择中效或高效消毒法；凡是低度危险性物品，一般用低效消毒法或只做清洁处理即可。
5、灭菌法。高度危险的物品，必须选用灭菌方法处理；中度危险性物品，一般情况下达到消毒即可。高度危险物是指易燃、易爆、剧毒、高放射性、强腐蚀性的危险物品。灭菌法是指把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法。
mes是什么意思
1、MES的意思是指制造执行系统。它是企业生产制造过程中的关键信息系统之一。MES是一种软件应用，其核心在于整合和优化制造过程中的各项数据和信息。它在生产现场发挥着至关重要的作用，主要涵盖生产计划、生产调度、生产执行和生产统计等多个方面。通过MES系统，企业能够实现生产流程的自动化、数字化和智能化。
2、mes是英文缩写，其中文含义是“制造执行系统”或“制造执行系统模块”。MES是一种先进的企业信息化管理系统，主要应用于制造业的生产过程管理。下面将对MES的概念和它在制造业中的作用进行详细解释。MES的基本概念 MES是Manufacturing Execution System的缩写，直译为“制造执行系统”。
3、MES（Manufacturing Execution System，制造执行系统）是一种用于监控、管理和优化制造过程的计算机化系统。它通常位于企业的制造层次，位于生产计划（ERP系统）和设备控制（PLC、SCADA系统）之间，作为一个中间层，用于协调和控制实际的生产操作。
4、MES是制造执行系统（Manufacturing Execution System）的缩写。它是一种自动化软件系统，可以管理和监控制造过程，从而实现工厂的生产优化。MES不仅可以协调生产和质量控制，还可以自动记录各个过程的数据，以便将来进行详细的分析和审计。MES的功能和特点有哪些？MES系统包含了许多功能和特点。
5、Mes是Manufacturing Execution System的缩写，即制造执行系统。它是一个被广泛应用于制造业的软件系统，用于监控和控制生产工艺中的操作、设备、物料和人员，并提升生产能力，以实现更高效、更优质的生产。
6、MES全称为Manufacturing Execution System，即制造执行系统。它是一种以制造工厂为中心的信息系统，主要用于在生产过程中协调、管理和监控生产过程。作为一个重要的制造业管理系统，MES的应用范围涵盖了从生产计划、生产跟踪、质量管理、物料流管理、设备管理、能源管理等方面。
医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括
1、第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
2、医疗器械临床试验管理不适用本办法。第三条 国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。第四条 医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。
3、第八条 中心主要负责人应当任命质量管理负责人，负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。负责报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高工作人员技术审评质量管理要求的意识。
4、第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
5、年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求，包括加强注册前的临床试验管理，确保试验数据的真实性和可靠性；同时，对注册申请材料的审核也将更加严格，以防止不合规的医疗器械进入市场。
医疗器械生产监督管理办法的管理办法
医疗器械生产监督管理办法主要包括以下几个方面：明确了医疗器械生产企业的责任和义务，要求企业按照相关规定进行生产，并对产品质量负责。强化了监管部门的职责，加大对医疗器械生产企业的监督检查力度，确保生产过程的规范性和产品的安全性。建立了医疗器械生产许可制度，规定了生产企业必须取得的资质和条件。
医疗器械生产监督管理办法旨在加强生产环节的监管，确保医疗器械的安全与有效性。根据《医疗器械监督管理条例》，该办法明确了（食品）药品监管部门对医疗器械生产条件、过程的审查许可和监督职责。国家食品药品监督管理局负责全国范围内的管理工作，地方各级监督部门则在各自区域内实施监督。
医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。内容如下： 定义和分类：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的器械、设备、器具、材料和其他类似的产品，根据其风险等级，分为三类。
第十三条规定，企业不得向无合法经营资质的单位或医疗机构销售产品，以维护市场秩序和消费者权益。许可证管理方面，第十四条规定，《医疗器械生产企业许可证》有效期为五年，到期前六个月，企业需申请换证，并按照规定完成相关手续。
医疗器械生产监督管理办法的第四章主要聚焦于医疗器械的委托生产管理。根据规定，医疗器械的委托生产必须符合特定条件。首先，委托方必须是拥有《医疗器械生产企业许可证》或完成第一类医疗器械告知登记，并已取得医疗器械注册证书的生产商。