二类医疗器械净化车间需要GMP认证吗
1、二类医疗器械净化车间不需要GMP认证，但需要经有资质单位对净化车间进行检测。河北省的是河北省药品包装材料和医疗器械检验所，具体检测单位其它省的请咨询所在省药监局器械处。
2、这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。
3、净化工程应用领域非常广泛，一般对环境要求比较严格、对空气洁净度要求高的企业都需要净化车间工程，如医学、手术室、医疗器械、药品、食品、保健品、化妆品 、电子产品、需要QS认证或GMP认证的行业，至于半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空这些行业就更有必要了。
无菌医疗器械无尘车间的技术要求有哪些?
1、无菌医疗器械无尘车间的技术要求主要包括以下几点：空气洁净度高：车间内的空气洁净度必须达到一定标准，通常要求在100级以上，甚至能够达到10级或更高级别。人员要求严格：进入车间的人员必须进行严格的穿戴和操作规范，如穿戴无尘服、帽子、口罩、手套等，以避免人为污染。
2、无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
3、无尘车间是指将空气中的压力、湿度、温度等控制在一定指标，使空间环境符合一定的生产条件。无尘车间按照清洁等级划分为不同标准，不同的清洁等级洁净度标准如下：10级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。
4、根据医疗器械质量管理规范无菌医疗器械实施细则要求：空气洁净级别不同的洁净室之间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应.大于10帕.，并有指示静压差的转置。2）洁净厂房设计规范里面的标准：A、静压差的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
5、第一：净化车间装修人身净化路线，为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进入洁净区之前，必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”。第二：洁净厂房装修物料净化路线，各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。
扬州华星医疗器械公司简介
1、江苏省华星医疗器械实业有限公司位于扬州市北洲工业园头桥片区。公司紧邻沿江开发高等级公路，交通便利。多年来，凭借着过硬的产品质量和售后服务，公司在众多医疗器械厂家之中脱颍而出，成为当地医疗器械的龙头企业之一。
2、公司介绍：江苏省华星医疗器械实业有限公司是2000-03-29在江苏省扬州市广陵区成立的责任有限公司，注册地址位于扬州市广陵区头桥镇通达路328号。江苏省华星医疗器械实业有限公司法定代表人李扬，注册资本5，000万（元），目前处于开业状态。通过爱企查查看江苏省华星医疗器械实业有限公司更多经营信息和资讯。
3、企知道数据显示，江苏省华星医疗器械实业有限公司成立于2000-03-29，注册资本5000.0万人民币，参保人数205人，是一家以从事专用设备制造业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家高新技术企业”、“创新型中小企业”等资质和荣誉。
4、江苏省华星医疗器械实业有限公司是2000-03-29在江苏省扬州市注册成立的有限责任公司（自然人投资或控股），注册地址位于扬州市广陵区头桥镇通达路328号。江苏省华星医疗器械实业有限公司的统一社会信用代码/注册号是913210007222145456，企业法人李扬，目前企业处于开业状态。
5、扬州市华星医疗器械实业有限公司为一次性医疗器械产品的专业生产企业，位于风光秀丽的历史文化古城——扬州东郊头桥镇。公司创建于1995年，初期主要生产一次性卫生材料。
无菌医疗器械体系考核(GMP洁净车间)怎么确保通过检查?
1、确保无菌医疗器械体系考核（GMP洁净车间）通过检查，需要严格遵循相关的法规和标准。首先，《医疗器械质量管理》规定，任何标榜“无菌”产品的企业，必须执行严格的无菌生产流程。
2、考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。
3、第五条 第一类医疗器械生产企业，由生产企业按照医疗器械GMP的要求自行建立质量管理体系并保持有效运行，保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产 企业应当按 照医疗器械GMP的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出医疗器械GMP检 查的申请。
4、国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。如果没有新产品首次注册或者老产品重新注册，在一个不是新开办企业 可以不申请这个考核。
5、第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
无菌医疗器械生产企业需要什么样的除尘设备?
用排尘罩捕集工艺过程产生的含尘气体。捕集的含尘气体在风机的作用下，沿风道输送到除尘设备中。在除尘设备中将粉尘分离出来。净化后的气体排至大气。收集与处理分离出来的粉尘。对于净化车间来说，需要对不同物质除尘，这时就要注意对它们的划分。
简介：石家庄华行医疗器械有限公司集科研、开发、生产为一体的医疗器械企业。公司自主研发生产的50多种医疗器械均已取得食品药品监督管理局核发的“医疗器械产品注册证”，同时拥有自主知识产权国家专利项目50多个。并已通过“ISO9001：2000质量管理体系”认证，是重合同守信誉的单位。
企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。