医疗器械分类目录是什么?
医疗器械分类目录是我国国家药监局为了更好地管理医疗器械,对注册的医疗器械进行分类的一种方式。这个目录共分为22个大类。
新的《医疗器械分类规则》已于2016年1月1日起施行,它后面附了一个“医疗器械分类判定表”,可用于判断医疗器械分类。《医疗器械分类目录》是依据《医疗器械分类规则》制定的,但尽管新《规则》已经发布了,但新《目录》还没有重新修订,还继续沿用原有目录。
- 二类医疗器械升级为三类:共1项,为01-01-03超声手术设备附件下的软组织超声刀头类。 管理类别降级:- 三类医疗器械降为二类:共5项,包括01-10-02分离控制盒等。- 二类医疗器械降为一类:共3项,如06-05-06防散射滤线栅等。
医疗器械分类目录是国家药监局为了管理医疗器械,对注册器械进行分类,一共有22个大分类。
医疗器械分类包括什么
医疗器械分类中一类具体指的是:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第一类:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
一类医疗器械:这类产品通常安全风险较低,一般通过常规管理就足以保证其安全性和有效性。例如,手术器械(刀、剪、钳、针)、听诊器、医用X光胶片等。二类医疗器械:这类产品具有一定的安全风险,需要严格的管理措施来保证其安全性和有效性。例如,血糖仪、血压计、避孕套、助听器等。
医疗器械分类是指将医疗器械按照其特性、功能和使用范围等进行系统划分的过程。主要分为以下三类: 医用诊断设备类:这类器械主要用于疾病的诊断,如医用X线机、超声诊断仪、核磁共振成像设备等。它们通过不同的技术手段,获取人体内部的结构信息或生理信息,为医生提供诊断依据。
第三类医疗器械,则是医学领域的高端领域,如植入人体的骨科植入物、一次性使用无菌医疗器械等。它们对人体健康有潜在危险,因此对安全性、有效性的控制更为严格,例如一次性输液器、手术器械等。在经营许可方面,法人单位和分支机构需根据不同类别申请相应的许可证。
医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
国家药品监督管理局(NMPA):- 访问NMPA官网,选择“医疗器械”分类,浏览相关法规文件或通告公告。- 在搜索框输入“医疗器械分类目录”,下载相关文件。- 注意:NMPA官网公布的目录可能不是最终版,还需关注其发布的四次部分内容调整表,进行整合。
进入官网——定位医疗器械 ,出现9个维度数据库,点击 法规文件或通告公告,人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策,可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。
点击进入360导航后,进行搜索,输入关键词“国家药监局”,在搜索结果中找到官方网站链接,点击进入。接着,向下浏览页面,找到并点击左侧菜单栏中的“医疗器械”选项。在医疗器械页面中,继续向下,直至找到“医疗器械分类目录”这一子项,确保已经选中。
超市卖体温计吗.
1、不卖。体温计属于医疗器械类,只有在药店中售卖。在《医疗器械分类目录》(2022修订)和《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)中,对于临床使用的医用体温计,属于二类医疗器械。超市是一种开放陈列、顾客自我选购、统一收银结算的零售企业,主要以经营食品和日用品为主,所以超市不卖体温计。
2、有。超市是百货超市,是有电子体温计的。超市是指商品开放陈列、顾客自我选购、排队收银结算,以经营生鲜食品、日杂用品为主的商店。一种消费者自助选购、统一收银结算的零售企业。
3、药店、婴幼儿专买店,商场、超市都有买的,而水银温度计最准确。温度计是可以准确的判断和测量温度的工具,分为指针温度计和数字温度计。温度计家里一般都会有,比如家里经常用的体温温度计,还有电子体温测量计,除了这些测量体温的温度计,还有测量家里温度的温度计以及湿度计。
4、美团上超市卖体温计不违法。根据查询相关公开信息,截止于2023年1月9日,美团上超市是能卖体温计的,是不会违法的。
5、水银式体温计在银川大型超市,药店,医疗器械专卖店有卖。根据查询相关公开信息显示,水银式体温计属于特殊商品,所以只会在大型超市,药店,医疗器械专卖店里面进行售卖。