cfda官网上怎么没有医疗器械生产质量管理规范
进入国家药监局数据查询网址：http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html点击国产药品，输入药品名称或批准文号，点击查询。如果查询医疗器械，进入国家药监局数据查询网址然后点击医疗器械，再输入批准文号或器械名称，查询即可。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
CFDA（China Food and Drug Administration）认证 （1）为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。
质量管理体系出现问题的后果
1、企业不能符合质量管理体系的要求，它的后果是致命性的。根据ISO9001：2015标准中的定义 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
2、质量管理体系出现问题的后果 引导语：从国家食品药品监督管理总局网站获悉，6月23日，国家食品药品监督管理总局发布通知，要求三家企业停产整改，原因是在飞行检查中，企业质量管理体系存在缺陷。 01 江西红新医疗器械集团有限公司停产整改 近期，国家食品药品监督管理总局组织对江西红新医疗器械集团有限公司进行了飞行检查。
3、不符合质量管理体系要求的最终结果是产品不能更好的达到要求，不能被生产以及被流通。
4、在质量管理体系中，低水平、重复性问题通常包括以下几种：产品质量问题：产品在生产过程中出现质量问题，如零部件不良、装配错误、检测不到位等，导致产品性能不符合要求，甚至存在安全隐患。
5、体系建设水平带来的质量风险一个有效运行的质量管理体系明确了从产品设计、原材料采购、加工制造、产品检验到售后服务等各方面工作的质量要求，它们作为质量管理体系中的子系统，工作内容高度关联又自成体系。在管理领域，体系和系统并无严格的区别，既可称为体系，也可称为系统（3）。
6、相信大家都了解了。工程质量确实十分重要，它包含着方方面面的内容，工程建设过程中是否按照施工标准施工、使用的材料是否符合规定都影响着工程质量。施工方作为负责建设工程的一方，对工程质量问题承担着最直接的责任。
2、IS13485:2016版标准对不合格品的控制有哪些要求?
ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
不合格品控制程序应包括以下内容：规定对不合格品的判定和处置的职责和权限。对不合格品要及时做出标识，以便识别。标识的形式可采用色标、标签、文字、印记等。做好不合格的记录，确定不合格的范围。
内部审核：建立内部审核程序，定期对质量管理体系进行审核，发现问题并采取纠正和预防措施。不合格品管理：建立不合格品管理程序，确保不合格品得到及时处理和控制，避免其对产品质量产生负面影响。
不合格的在制品不转序；不合格的零件不配装；不合格的产品不交付。不合格品控制程序是对不符合质量特性要求的产品进行识别和控制，主要是规定不合格的产品要实行控制措施和相关的处理，把产品的质量把控在第一道上面。
目的 确保不符合要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用。0 适用范围 适用于对不符合要求的原材料、半成品，成品及交付后产品的控制。0 职责 1 品质部：不合格品的检验、识别、初步分析及给予处理的意见。2 生产部及供应商：不合格品的处置及采取有效的纠正和预防措施。
