公司新闻

二类医疗器械委托生产(二类医疗器械委托生产备案需要提交的资料)

医疗器械贴牌生产违法吗

医疗器械贴牌生产违法的。医疗器械产品的生产控制是很严的,作为经营企业委托生产是行不通的,如果想委托生产,必须首先取得医疗器械生产许可证、产品注册证,就是要有生产该类产品的生产能力、生产条件、检验条件、仓储条件等,等于办了一个生产企业,所以难度是很大。

在一些情况下可以。贴牌生产纠纷中,经常出现以下几种情况:定作方不是合法的商标权利人,既不是商标所有权人,也不是商标使用权人。

不可以。医疗器械授权别人公司销售是允许的,贴牌医疗器械是不允许授权给别人销售的。医疗器械授权销售要有医疗器械生产许可,可以签定委托协议,生产工厂也一样需满足严格的要求,也须被监管。

根据查询相关资料显示,违规。旧机器返修机维修后,改头换面,贴牌再次出售。窜货、倒货,加剧了渠道乱象的疯狂发展,严重扰乱市场秩序,是违规的。

不行,必须你有注册证对方也有,你委外生产才行,还要到药监局备案生产。

根据最新的监管条例,代工企业必须要有同类产品的注册证和生产许可证。

医疗器械生产监督管理办法(2017修正)

1、第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

2、需要两类资格证:生产企业资质:营业执照(三证合一)组织机构代码证,完税证明生产许可证产品注册证生产企业资质:营业执照(三证合一)组织机构代码证,完税证明生产许可证授权连完整进货协议。

3、生产销售额温枪需要什么资质条件?② 《医疗器械生产许可证》依据:根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》,从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请,批准后发给医疗器械生产许可证。

4、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

5、第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理,促进我市医疗器械流通行业发展,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本技术要求。

二类医疗器械生产许可证办理流程

二类医疗器械注册证申请流程包括准备资料、委托代理、产品备案、检验检测、审核批准等。

法律分析:医疗器械公司注册流程如下:仓库面积大于15_,办公室面积大于30_,并按照药监局的要求布局;带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;到工商局注册。

名)、采购负责人、售后服务人员的身份证明,学历证明或职称证明;生产场地证明(自有物业,提供《房产证》复印件;租赁物业,提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件);主要生产设备及检验仪器清单;医疗器械的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品;产品的工艺流程图。

上一篇:伊顿生物科技澳洲上市(伊顿公司官网)
下一篇:金地健康产业招聘(金地集团健康产业公司)