医疗设备管理的原则和内容包括什么?
医疗设备管理的原则和内容如下：医院所有医疗设备必须建立档案，档案有医院设备科统一建立，并设专人专职管理。大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必须单独建档。档案资料必须完整，不得外借、遗失；有关科室需借阅时，应事先征得有关领导同意。
首先，医院需为所有医疗设备建立档案，由设备科统一管理，大型精密仪器必须单独立档。其次，档案资料必须保持完整，不得外借或遗失，借阅需经领导同意，复印件应妥善保管，不得擅自外借。第三，档案内容应包括申购报告、合同、发票、出入库凭证、验收、说明书、调试、维修、配件记录等。
根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定医院器械设备发展规划、购置计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。
医疗器械监督遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
一）医疗设备管理的任务 （1） 根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。（2） 保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。
粉末冶金工艺过程是怎么样的?
将混合好的坯粉装入粉末冶金相应的成型模具中，通过加压成型或无压成型成想要的形状。第4步：粉末冶金模型产品的烧结 成型好的模型通过多元烧结或者单元烧结进行烧结，就能形成所要求的最终零件产品的物理机械性能，粉末冶金烧结工序是整个工艺中最重要的一个步骤，也是产品性能好坏的决定性工序。
常见的粉末冶金工艺：制粉、混料、成形、烧结、后处理。制粉 制粉是将原料制成粉末的过程，常用的制粉方法有氧化物还原法和机械法。混料 混料是将各种所需的粉末按一定的比例混合，并使其均匀化制成坯粉的过程。分干式、半干式和湿式三种，分别用于不同要求。
粉末冶金材料是指不经熔炼和铸造，直接用几种金属粉末或金属粉末与非金属粉末，通过配制、压制成型，烧结和后处理等制成的材料。粉末冶金是金属冶金工艺与陶瓷烧结工艺的结合，它通常要经过以下几个工艺过程：粉料制备与压制成型 常用机械粉碎、雾化、物理化学法制取粉末。
粉末冶金的工艺过程包括制粉、筛粉、成型、烧结、后处理。粉末冶金简介。粉末冶金是制取金属粉末或用金属粉末（或金属粉末与非金属粉末的混合物）作为原料，经过成形和烧结，制造金属材料、复合材料以及各种类型制品的工艺技术。
压制成型。粉末在15-600MPa压力下，压成所需形状。（3）烧结。在保护气氛的高温炉或真空炉中进行。烧结不同于金属熔化，烧结时至少有一种元素仍处于固态。烧结过程中粉末颗粒间通过扩散、再结晶、熔焊、化合、溶解等一系列的物理化学过程，成为具有一定孔隙度的冶金产品。（4）后处理。
沉淀强化型粉末高温合金的制造工艺特点是采用全惰性工艺，即雾化制粉和粉末处理均在氩气保护下或真 空中进行，以避免合金粉的氧化。工艺步骤如下：①预合金粉的制备。主要采用氩气雾化法、真空雾化法、旋转电极雾化法等。②粉末处理。在氩气保护下进行筛分、混料、去除氧化物夹杂，然后进行真空脱气。
哪些无菌医疗器械生产需要洁净室?
1、第三类包括植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、血液透析装置等。其实以上三类无菌医疗器械生产都是需要洁净室的。首先，根据相关的《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000中的规定，生产区域除了通用的，需要设计合理，采光、通风良好，可以满足生产需要外，还需要配置与洁净度相适应的空气调节净化系统。
2、医用口罩是属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩，都必须在10万级无尘车间（医疗称：D级洁净车间）或10万级以上的无尘车间进行生产，这是国家强制性要求的。
3、有。咽拭子也就是咽拭子检测，是使用医用一次性拭子，经口咽部取分泌物后进行检测的一种方法。采样拭子属于医疗器械，生产环境和要求非常严格，质量监管也有相关标准，最基本的标准就是无毒无害，因此咽拭子生产车间有洁净厂房要求。并且洁净车间气压要比一般区域气压高10MPa。
4、医疗器械中需要灭菌的有以下几类：手术器械类 手术器械是医疗器械中需要灭菌的重要类别。手术过程中，任何微生物的存在都可能引发感染，因此手术器械必须高度洁净。包括但不限于手术刀、剪刀、缝合针等都需要经过严格的灭菌处理。
5、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。
医疗设备维修合同范本
1、医疗设备维修合同范文1 甲方： 地址： 电话： 联系人： 乙方： 地址： 电话： 联系人： 乙方接受甲方委托，乙方为保证甲方医院的医疗设备的正常使用，对甲方的协议设备进行维修保养服务，为保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，甲乙双方友好协商签订本协议。初次签协议前，设备应正常运转情况 下，方可签订协议。
2、医疗设备保修合同范文1 乙方接受甲方委托，乙方为保证甲方医疗设备的正常使用，对甲方的协议设备进行维修保养服务，为保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，甲乙双方友好协商签订本协议。初次签协议前，设备应正常运转情况 下，方可签订协议，后附设备明细。
3、设备机械维修合同范本1 甲方： 乙方： 依据《中华人民共和国合同法》的有关规定，甲方委托乙方对辖区地下室泵房的消防补水泵设备及电机进行保养维修、配件更换服务，经甲乙双方友好协商，签订本合同并遵照执行。
医疗器械管理条例,第五十四条第一项
1、第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
2、第五十四条 负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
3、第五十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。
4、医疗器械生产监督管理办法 第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
5、虽然四家医院与伤者死亡并无直接关系，但应承担不同程度的民事赔偿责任。事发后不久，自治区医疗卫生主管部门对当事医院和医护人员已经进行了严肃处理。《执业医师法》第二十四条对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。
6、医疗器械经营监督管理办法 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
怎么才能写好医疗器械产品技术报告?
产品检测及临床试验情况；与国内外同类产品的对比分析。
产品技术报告应包括以下内容：（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。
产品在使用过程中用户对产品质量反馈的情况：企业每年初都要向顾客寄送产品质量调查表，了解公司产品在使用过程中的质量情况，根据所反馈的质量调查表统计得出的结论是：公司产品质量稳定、可靠。